Replimune 흑색종 치료제, 두 차례 FDA 거부 후 백악관 개입으로 재심 — 트럼프 행정부 FDA 개입 논란

핵심 요약

Replimune의 흑색종 바이러스 치료제 RP1이 FDA에서 두 차례 거부당한 뒤, 백악관의 직접 개입으로 FDA가 재검토 의사를 밝혀 주가가 80% 이상 급등했다. 트럼프 행정부의 규제기관 개입 논란을 재점화하며 의약품 승인 절차의 정치화 우려를 키우고 있다.

배경

Replimune은 종양 용해 바이러스 기술 기반 흑색종 치료제를 개발하는 바이오텍 기업이다. RP1은 절제 불가능한 흑색종 환자 임상에서 일정 성과를 보였으나 FDA 자문위원회는 두 차례 비권고 결정을 내렸다. 트럼프 행정부 출범 이후 FDA 내 인사 개편과 규제 완화 기조가 외부 개입의 구조적 배경이 됐다.

원인

트럼프 행정부의 「혁신 치료제 빠른 접근」 명분 아래 FDA 심사 과정에 백악관이 직접 압력을 넣은 것이 직접 원인이다. FDA 자문위원회의 독립적 판단이 행정 권력에 의해 우회된 선례가 형성됐다는 비판이 나오고 있다.

경과

2025년 첫 번째 FDA 심사에서 거부됐고, 추가 데이터 제출 후 2026년 초 두 번째 심사에서도 비권고 결정이 유지됐다. 이후 백악관 개입으로 FDA가 재검토를 허용한다는 소식이 전해지면서 REPL 주가가 하루 80% 이상 급등했다. 그러나 FDA는 과거 두 차례 거부 결정이 타당하다는 입장을 병행 발표해 혼선이 빚어졌다.

현재 상태

Replimune은 세 번째 FDA 재심을 신청할 방침이며, FDA는 「생산적 면담이 이루어졌다」고 확인하면서도 과거 거부 결정을 지지한다는 입장을 유지했다. 백악관 개입의 법적 근거와 절차적 정당성에 대한 논쟁이 진행 중이다.

주요 영향

• 경제: REPL 주가 단기 80% 급등 후 변동성 확대. 바이오텍 업계 전반에서 FDA 심사 불확실성 증가
• 시장: 트럼프 행정부의 FDA 개입 가능성에 주목하는 투자자들의 바이오텍 스크리닝 방식 변화
• 지정학: 미국 의약품 규제 독립성에 대한 국제 신뢰도 하락 우려, 글로벌 바이오텍 기업의 FDA 신뢰성에 의문 제기